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藥政法規

2023-11-10

國家藥監局關于1批次藥品不符合規定的通告

導讀:(2023年第57號)

經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為神威藥業集團有限公司生產的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規定。現將相關情況通告如下:

一、經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為神威藥業集團有限公司生產的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。

二、對該批次不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

三、相關省級藥品監督管理部門要依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對相關企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。

特此通告。

1、批次不符合規定藥品名單

藥品名稱

標示藥品生產企業

批號

規格

抽樣

環節

檢品來源

檢驗依據

檢驗

結論

不符合規定項目

檢驗機構

炒酸棗仁配方顆粒

神威藥業集團有限公司

221212P3

每1g配方顆粒相當于飲片4g

使用

廊坊市中醫醫院

國家藥品監督管理局國家藥品標準YBZ-PFKL-2021166

不符合規定

[檢查](微生物限度)

浙江省食品藥品檢驗研究


2、不符合規定項目的小知識

微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物制劑的微生物控制要求,微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。


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